根據(jù)GB/T 19001-2008idt IS09001:2008《質(zhì)量管理體系要求》對設(shè)計和開發(fā)的要求如下。

設(shè)計和開發(fā)的策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：設(shè)計和開發(fā)階段；適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。設(shè)計和開發(fā)的策劃階段應(yīng)完成的設(shè)計文件有：市場預(yù)測報告；技術(shù)調(diào)研報告；可行性分析報告；可行性分析評審報告；新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目建議書。

設(shè)計和開發(fā)的輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸人，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。

應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分的與適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

設(shè)計和開發(fā)的輸入階段應(yīng)完成的設(shè)計文件有：技術(shù)(設(shè)計)任務(wù)書；技術(shù)(設(shè)計)任務(wù)書評審報告。

設(shè)計和開發(fā)的輸出

設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計和開發(fā)輸人的要求；給出采購。生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。

設(shè)計和開發(fā)輸出階段應(yīng)完成的設(shè)計文件有：計算書；技術(shù)設(shè)計說明書；特殊元件、外購件材料表；總圖；零件圖；安裝圖(含基礎(chǔ)圖)；包裝圖樣及文件；圖樣目錄；文件目錄；明細(xì)表；產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級表；合格證；使用說明書；裝箱單；試制鑒定大綱；型式試驗(yàn)報告；試用報告；試制總結(jié)；標(biāo)準(zhǔn)化審查報告；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)計和開發(fā)評審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。

設(shè)計和開發(fā)的評審階段應(yīng)完成的設(shè)計文件有：設(shè)計評審報告。

設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。

設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證階段應(yīng)完成的設(shè)計文件有：設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證報告。

設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。

設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)階段應(yīng)完成的設(shè)計文件有：用戶驗(yàn)收報告；產(chǎn)品鑒定證書。

設(shè)計和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄，適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審。驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。

設(shè)計和開發(fā)的更改階段應(yīng)完成的設(shè)計文件有：更改通知單；設(shè)計和更改的評審記錄。

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